特罗凯

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关于特罗凯

　　·特罗凯是什么？
　　·特罗凯的作用？
　　·特罗凯的作用机理是什么？
　　·特罗凯的疗效如何？
　　·患者能够从哪些方面得益呢？
　　·特罗凯能否改善生活质量？
　　·特罗凯是否会对某些类型的患者疗效特别显著？
　　·同样用于治疗非小细胞肺癌的吉非替尼已经在中国上市，特罗凯与其有什么区别？
　　·特罗凯的用法以及治疗剂量为多少？
　　·患者需要服用特罗凯多久？
　　·特罗凯有哪些不良反应？
　　·特罗凯是否会引起化疗常见的不良反应？
　　·特罗凯是否有禁忌症？
　　·特罗凯何时得到了美国食品药品管理局（FDA）的许可？
　　·特罗凯何时得到了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的许可？
　　·经批准的特罗凯治疗适应症是什么？
　　·哪些患者可从特罗凯治疗中得益？
　　·特罗凯是否还有其他适应症？
　　·目前是否正就特罗凯针对其他类型肿瘤的疗效进行研究？
　　·特罗凯的价格如何？是否能够得到医疗保险的报销呢？
　　·还有哪些药物获准用于二线治疗NSCLC？
　　·作为二线药物治疗NSCLC，特罗凯同目前常用的这些药物有何不同？
　　·特罗凯同其余抗肿瘤药物相比有何不同？
　　·特罗凯同吉非替尼有何不同？

　　特罗凯是什么？

　　特罗凯是一种进展性及转移性NSCLC患者化疗失败后可选用的新治疗药物。它是一种口服片剂，每日仅需服用一次，对多种实体肿瘤有着良好的疗效。特罗凯已在2004年11月及2005年9月先后通过了美国以及欧盟的认证许可。

　　特罗凯的作用？

　　特罗凯可以阻断一种位于肿瘤细胞表面、可诱导细胞生长分裂的受体；籍此减慢和阻止肿瘤生长，显著改善患者生存期。

　　特罗凯的作用机理是什么？

　　特罗凯的作用途径与化疗不同，是一种靶向治疗药物，可特异性地针对肿瘤细胞作用，抑制肿瘤的形成和生长。它是一种小分子化合物，可抑制人表皮生长因子受体（EGFR）的信号传导途径；表皮生长因子（又可称HER1）是此信号传导通路的关键组分，在多种肿瘤细胞的形成及生长中都扮演了重要的角色。特罗凯的通过抑制酪氨酸激酶的活性的方式来抑制肿瘤生长，酪氨酸激酶是EGFR细胞内的重要组成部分之一。

　　特罗凯的疗效如何？

　　特罗凯是目前唯一一种已经研究证实治疗肺癌具有生存期优势的EGFR抑制剂。在标志性的核心研究BR.21研究中，针对731名进展性 NSCLC患者进行了研究，研究证实：服用特罗凯的患者较对照组显著提高了生存期，中位生存期改善42.5%（总生存期：6.7个月对4.7个月）。特罗凯组31%的患者生存期超过1年，而对照组仅为22%。特罗凯组患者肿瘤相关症状的控制稳定情况也长于对照组，可以显著改善生活质量及躯体功能。

　　在另一项针对569名进展性或转移性胰腺癌患者进行的随机Ⅲ期临床研究（PA.3）中，数据显示：

　　·特罗凯联合吉西他滨治疗进展性胰腺癌，可较吉西他滨单药治疗显著延长生存期（23%）；
　　·特罗凯联合吉西他滨组24%的患者生存期超过1年，而对照组仅为19%；
　　·特罗凯联合吉西他滨组患者无进展生存期显著延长；
　　·特罗凯/吉西他滨联合方案的耐受性好，未增加造血系统不良反应；
　　·在其他同类研究中也证实特罗凯/吉西他滨联合方案的安全性。

　　患者能够从哪些方面得益呢？

　　特罗凯的疗效同化疗相似，但更重要的是耐受性良好并能提高生活质量。对患者来说，每日服用一次药片远较去医院接受输液更为便利。此外，特罗凯还能有效避免恶心、呕吐、脱发、神经病变等一系列化疗相关不良反应。

　　特罗凯在很多亚组中的疗效亦十分显著。它不仅仅为准备接受再次化疗的患者提供了一个替代的治疗方案，也为那些一般情况差、不能接受二、三线化疗的患者提供了治疗的希望。

　　特罗凯能否改善生活质量？

　　特罗凯的疗效同化疗相似，但更重要的是耐受性良好并能提高生活质量。对患者来说，每日服用一次药片远较去医院接受输液更为便利。此外，特罗凯还能有效避免恶心、呕吐、脱发、神经病变等一系列化疗相关不良反应。

　　特罗凯是否会对某些类型的患者疗效特别显著？

　　BR.21研究的数据显示特罗凯在很多亚组中的疗效亦十分显著。在EGFR阴性的肿瘤患者中未发现生存期优势。但EMEA适应症中不推荐患者预先进行特异性EGFR免疫组化检测。

　　同样用于治疗非小细胞肺癌的吉非替尼已经在中国上市，特罗凯与其有什么区别？

　　特罗凯是目前第一种、也是唯一一种已经Ⅲ期临床研究证实，作为二、三线方案治疗进展期NSCLC具有生存期优势的EGFR靶向治疗药物，在给药剂量、药代动力学、药效学以及化学结构等方面均与其他HER1/EGFR抑制剂有所不同。据吉非替尼的临床研究报告，针对吉非替尼疗效的ISEL研究未能达到改善生存期的首要终点。在美国目前仅准许在此报告公布前已开始使用吉非替尼的患者继续使用该药，吉非替尼在欧洲尚未获准用于治疗NSCLC。

　　特罗凯的用法以及治疗剂量为多少？

　　特罗凯为一种口服片剂，用法为每日一次，每次150mg，直至疾病进展。

　　患者需要服用特罗凯多久？

　　特罗凯的推荐用法为持续服用，直至疾病进展。

　　特罗凯有哪些不良反应？

　　临床研究数据显示，特罗凯的总耐受性良好。特罗凯不会导致化疗药物常见的不良反应，如恶心、呕吐、脱发或周围神经病变等。BR.21研究的数据显示：最常见的不良反应为轻到中度皮疹（76%）及轻到中度腹泻（55%）。严重的肺不良事件发生率低，实验组和对照组间相似；特罗凯组中5%患者因不能耐受不良反应而退出，安慰剂组中退出比例为2%。特罗凯的疗效同化疗相似，但更重要的是耐受性良好并能提高生活质量。

　　特罗凯是否会引起化疗常见的不良反应？

　　特罗凯是一种小分子化合物，可抑制人表皮生长因子受体（EGFR）的信号传导途径；这一作用方式与传统的化疗截然不同，因此不会导致化疗中常见的不良反应。

　　特罗凯是否有禁忌症？

　　仅禁用于对特罗凯及辅料严重过敏的患者。

　　特罗凯何时得到了美国食品药品管理局（FDA）的许可？

　　FDA于2004年11月19日批准特罗凯用于治疗既往化疗失败的局部进展性或转移性NSCLC患者。

　　特罗凯何时得到了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的许可？

　　2006年4月6日

　　经批准的特罗凯治疗适应症是什么？

　　用于治疗既往化疗失败的局部进展性或转移性NSCLC患者。

　　当开具特罗凯处方时，还应考虑到其余可能对生存期产生影响的因素。在EGFR阴性的肿瘤患者中未发现生存期优势。但EMEA适应症中不推荐患者预先进行特异性EGFR免疫组化检测。

　　哪些患者可从特罗凯治疗中得益？

　　所有既往化疗失败的局部进展性或转移性NSCLC患者都具有特罗凯治疗的指征。

　　特罗凯是否还有其他适应症？

　　FDA已于2005年11月2日批准特罗凯＋吉西他滨联合方案治疗既往未经治疗、难以手术切除的局部进展性、转移性胰腺癌。

　　目前是否正就特罗凯针对其他类型肿瘤的疗效进行研究？

　　目前有一项OSI制药、基因泰克以及罗氏公司联合进行的临床项目，针对特罗凯对早期NSCLC的疗效进行研究。此外，还有实验正在研究特罗凯＋贝伐单抗联合方案对NSCLC等多种肿瘤的疗效。特罗凯对卵巢癌、支气管肺泡细胞癌、结直肠癌、胰腺癌、头颈部癌以及胶质瘤疗效的研究正在进行中。

　　特罗凯的价格如何？是否能够得到医疗保险的报销呢？

　　由中华人民共和国国家发展和改革委员会价格司审核批准的特罗凯（盐酸厄洛替尼片）零售价格为：

　　150毫克×30片：人民币19,800.00元
　　100毫克×30片：人民币14,800.00元

　　有关其是否能够进入医疗保险报销目录的问题需要每个国家或地区当局依据其具体情况不同而定。

　　还有哪些药物获准用于二线治疗NSCLC？

　　目前经批准的二线化疗药物包括多西紫杉醇以及培美曲塞。吉西他滨或长春瑞滨也经常在一般状况较差，不能使用铂类药物的患者中使用。

　　作为二线药物治疗NSCLC，特罗凯同目前常用的这些药物有何不同？

　　特罗凯是目前第一种、也是唯一一种已经Ⅲ期临床研究证实，作为二、三线方案治疗进展期NSCLC具有生存期优势的EGFR靶向治疗药物。特罗凯的疗效同化疗相似，但更重要的是耐受性良好并能提高生活质量。对患者来说，每日服用一次药片远较去医院接受输液更为便利。此外，特罗凯还能有效避免恶心、呕吐、脱发、神经病变等一系列化疗相关不良反应。

　　特罗凯同其余抗肿瘤药物相比有何不同？

　　特罗凯是目前第一种、也是唯一一种已经Ⅲ期临床研究证实，作为二、三线方案治疗进展期NSCLC具有生存期优势的EGFR靶向治疗药物。特罗凯的疗效同化疗相似，但更重要的是耐受性良好并能提高生活质量。对患者来说，每日服用一次药片远较去医院接受输液更为便利。此外，特罗凯还能有效避免恶心、呕吐、脱发、神经病变等一系列化疗相关不良反应。

　　特罗凯同吉非替尼有何不同？

　　特罗凯是目前第一种、也是唯一一种已经Ⅲ期临床研究证实，作为二、三线方案治疗进展期NSCLC具有生存期优势的EGFR靶向治疗药物，在给药剂量、药代动力学、药效学以及化学结构等方面均与其他HER1/EGFR抑制剂有所不同。据吉非替尼的临床研究报告，针对吉非替尼疗效的ISEL研究未能达到改善生存期的首要终点。在美国目前仅准许在此报告公布前已开始使用吉非替尼的患者继续使用该药，吉非替尼在欧洲尚未获准用于治疗NSCLC。

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